Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude DOUBLIRI : étude de phase 1b visant à définir la dose recommandée et à étudier la tolérance du MM-398 en association avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] Un cancer non résécable est un cancer pour lequel une intervention chirurgicale n’est pas possible. Dans ce cas, le traitement standard proposé est la chimiothérapie. Il a été démontré l’efficacité d’une molécule bloquant le processus de multiplication des cellules cancéreuses, l’irinotécan. Le MM-398 est de l’irinotécan encapsulé dans des liposomes, c'est-à-dire dans de petites bulles fabriquées à partir du même matériau que la membrane des cellules, lui conférant ainsi une stabilité plus grande. L’objectif de cette étude est de définir la dose recommandée et la tolérance des combinaisons de MM-938 avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé non résécable. Les patients seront répartis en 2 groupes suivant le type de cancer: Le premier groupe (autres cancers), constitué de patients ayant un cancer avancé non résécable autre que le cancer colorectal, recevront de l’irinotécan par perfusion intraveineuse (IV) de 1h puis du MM-398 par perfusion IV de 1h30, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répétée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le deuxième groupe (cancer colorectal), constitué de patients ayant un cancer colorectal métastasique non résécable, recevront du bévacizumab par voie IV de 1h30, de l’irinotécan par voie IV de 1h, du MM-398 par voie IV de 1h30, de l’acide folinique par voie IV de 2h et du 5-FU par voie IV continue sur 46h, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Au maximum 3 paliers de dose seront testés pour définir la dose recommandée. Une biopsie sera réalisée le 3ème jour de la 1ère cure et un prélèvement sanguin effectué à chaque cure pour analyser les marqueurs de la tumeur et de la réponse au traitement. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière prise de MM-398 pour l’évaluation finale de la tolérance puis tous les 2 mois pour la survie globale avec des examens d’imagerie tels que la tomodensitométrie ou l’IRM. En cas de bonne réponse au traitement, un 2ème examen radiologique sera effectué 1 mois après pour confirmation.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude DOUBLIRI : étude de phase 1b visant à définir la dose recommandée et à étudier la tolérance du MM-398 en association avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé et non résécable. Un cancer non résécable est un cancer pour lequel une intervention chirurgicale n’est pas possible. Dans ce cas, le traitement standard proposé est la chimiothérapie. Il a été démontré l’efficacité d’une molécule bloquant le processus de multiplication des cellules cancéreuses, l’irinotécan. Le MM-398 est de l’irinotécan encapsulé dans des liposomes, c'est-à-dire dans de petites bulles fabriquées à partir du même matériau que la membrane des cellules, lui conférant ainsi une stabilité plus grande. L’objectif de cette étude est de définir la dose recommandée et la tolérance des combinaisons de MM-938 avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé non résécable. Les patients seront répartis en 2 groupes suivant le type de cancer: Le premier groupe (autres cancers), constitué de patients ayant un cancer avancé non résécable autre que le cancer colorectal, recevront de l’irinotécan par perfusion intraveineuse (IV) de 1h puis du MM-398 par perfusion IV de 1h30, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répétée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le deuxième groupe (cancer colorectal), constitué de patients ayant un cancer colorectal métastasique non résécable, recevront du bévacizumab par voie IV de 1h30, de l’irinotécan par voie IV de 1h, du MM-398 par voie IV de 1h30, de l’acide folinique par voie IV de 2h et du 5-FU par voie IV continue sur 46h, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Au maximum 3 paliers de dose seront testés pour définir la dose recommandée. Une biopsie sera réalisée le 3ème jour de la 1ère cure et un prélèvement sanguin effectué à chaque cure pour analyser les marqueurs de la tumeur et de la réponse au traitement. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière prise de MM-398 pour l’évaluation finale de la tolérance puis tous les 2 mois pour la survie globale avec des examens d’imagerie tels que la tomodensitométrie ou l’IRM. En cas de bonne réponse au traitement, un 2ème examen radiologique sera effectué 1 mois après pour confirmation.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,